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安徽省醫療技術臨床應用能力技術評估 

第一部分  臨床基因擴增檢驗實驗室技術審核

擬申請臨床基因擴增檢驗實驗室的各醫療機構要嚴格遵守《關于印發醫療機構臨床基因擴增檢驗實驗室管理辦法的通知》(衛辦醫政發〔2010194號)及其附件《醫療機構臨床基因擴增檢驗實驗室工作導則》有關規定,加強人員管理和環境設置,做好預實驗及性能驗證工作,備齊相關材料后向省臨床檢驗中心提出臨床基因擴增檢驗實驗室審核申請。技術審核為5年一個周期,在此期間內,如醫療機構發生臨床基因擴增檢驗實驗室地點等重大事項變化,需重新提出審核申請。5年期限后,申請復審時還需提供5年來各類既往檔案材料。

一、實驗室自身能力要求

1、醫療機構要建立臨床基因擴增檢驗實驗室的質量體系,并進行試運行,經內部審核證實其運行有效;

2、建立實驗人員技術檔案,制定培訓計劃,并定期對實驗人員進行再培訓和繼續教育;

3、建立儀器設備技術檔案,制定并執行儀器設備的標準操作程序,操作程序應當包括使用、維護保養和定期校準等內容,同時保存校準合格的數據報告及證書,并保證儀器設備處于正常運行狀態;

4、試劑選用必須同儀器適用,并加強試劑、耗材的質檢工作。

5、建立質量保證措施和相應的檢驗項目標準操作規程,操作規程應當涵蓋整個臨床基因擴增檢驗工作的所有階段,包括測定分析前的標本采集處理、測定中的核酸提取、擴增和產物分析以及測定后的結果報告和解釋等。

6、醫療機構要開展臨床基因擴增檢驗實驗室室內質量控制工作,包括合理選擇陰性質控品、陽性質控品及其濃度,質控頻度,質量控制方法和失控判斷措施,以及相應的糾正措施及其效果評價;

7、并參加國家衛生計生委或省級臨床檢驗中心組織的臨床基因擴增檢驗室間質量評價活動,并對質評回報結果進行分析,制定糾正措施并落實到位。

8、實驗室原始數據、質量控制和管理的相關資料應當記錄齊全,整理歸檔及時,應當采取安全保密措施,進行妥善保管。

二、申請遞交材料

1、安徽省臨床基因擴增檢驗實驗室審核申請書(見附件)。主要涉及:醫療機構基本情況,擬設置的臨床基因擴增檢驗實驗室平面圖、工作流向圖(人流、標本流、廢棄物流等)。擬開展的檢驗項目、實驗設備、設施條件和有關技術人員資料。申請臨床基因擴增檢驗項目臨床的需求分析等。

2、臨床基因擴增實驗室能力材料:

        1)各項目室內質控方案和30個批次質控結果材料(請提供電子版材料,掃描件照片均可,原始檢測結果不需提供,現場逐一核實,下同);

        2)外部質量控制方案及證明材料;

        3)各項目性能驗證材料;

        4)試劑、耗材質檢材料;

   5)主要設備的校準計劃及最近校準日期和下次校準日期一覽表;

      6)各區各種記錄一覽表(對應質量體系文件,現場核實)。

 7)復審實驗室按照質量體系文件,準備以上材料的年度檔案,備查。

3、實驗室質量管理體系文件(電子版,單獨上傳)。

4、《醫療機構執業許可證》正本復印件。

以上材料請整合到申請表中,可以提供電子版、掃描件或照片粘貼的形式。提交務必真實有效,現場審核時一處不符,即停止審核活動,3個月內不予再次申請

三、其他管理要求

  1、凡開展與基因擴增技術相關的如分子病理、遺傳學等專業檢測項目,以及基于基因擴增技術的分子雜交、基因突變、序列分析等技術均按照本規范執行,同時應符合衛生行政部門核準登記的相應診療科目要求以及衛生部有關診療規范要求進行,并建立嚴格保密制度等。

  2、不同建筑位置、不同科室的實驗室應分別進行技術審核和備案。

  3、同一收費項目只允許在同一醫療機構的一個實驗室開展,并嚴格執行國家物價、財務政策,按照規定收取相應的檢驗費用。以科研為目的的檢測項目不得向臨床出具檢驗報告,不得向病人收取任何費用。

第二部分  其他


 


下載附件:  安徽省臨床基因擴增檢驗實驗室技術驗收申請書.doc ,請整理成一個WORD文檔,命名為”**單位基因擴增檢驗申請書“,通過以下“文件上傳”;中心交專家組進行“文件評審”,通過后,進入現場審核階段。

 

    文件上傳
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